午夜一区二区亚洲-午夜一区欧美二区高清三区-午夜淫片-午夜影城无码专区-午夜影视-午夜影视啪啪免费体验区-午夜影视网-午夜影视污

400 990 5866

地址: 北京市 大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑18號三層

當(dāng)前位置:首頁 > 新聞資訊 > 政策解決



關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見

一、規(guī)范體外診斷試劑管理的原則意見
體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康,必須嚴(yán)格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前,為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況,必須進一步明確國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工,明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門,制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。
總結(jié)以往體外診斷試劑管理的經(jīng)驗,根據(jù)我國體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r,目前,除特定診斷器械專用的體外診斷試劑(下稱“隨機專用體外診斷試劑”)外,其他各種體外診斷試劑的審批和注冊工作應(yīng)當(dāng)歸口國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。但是,體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品,制定體外診斷試劑審批和注冊的具體規(guī)定必須根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,充分體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求,充分考慮到我國當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實際狀況。同時,要對體外診斷試劑監(jiān)督管理的國際通行做法進行深入研究,結(jié)合我國的國情,逐步實現(xiàn)與國際接軌。
二、國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)各司室要進一步明確分工,密切配合,依法做好體外診斷試劑的審批和注冊工作
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊工作中的職責(zé)分工是:
(一)藥品注冊司負(fù)責(zé)除隨機專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報受理、審批和注冊工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進行管理的,經(jīng)藥品注冊司受理后,送安全監(jiān)管司組織審評。藥品注冊司審評體外診斷試劑品種,必要時,應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見。
(二)醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機專用體外診斷試劑的申報受理、審批工作。
(三)安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定,組織對放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評工作。審評結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊司,作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。
各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時,要密切配合,定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊工作。
三、加強對已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑監(jiān)督抽查,保證體外診斷試劑的質(zhì)量
為了保證體外診斷試劑的質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司要共同研究,制定工作方案,加大對已上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度。對于那些資料不完備,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種,應(yīng)當(dāng)要求補充申報材料;對監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的,要按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N批準(zhǔn)文號和其他注冊證明文件的,堅決吊銷批準(zhǔn)文號和注冊證明文件。


上一頁 1 2 下一頁
主站蜘蛛池模板: 91久久国产高清 | 国产超a级动作大片中文字幕 | 丰满少妇销魂视频在线观看 | 97超碰A片人人爽人人澡97 | 国产av成人无码精品网站 | 99国产在线精品观看二区 | 成网站在线 | av无码久久久久不卡网站毛 | 午夜福利在线视频 | 91免费| 午夜一级无码在线观看 | 不卡免费在线视频 | 91香蕉视频app下载最新版下载 | 午夜在线视频一 | 成av人片在线观看ww | 99久久久国产精品免费无卡顿 | 韩国三级大乳在线观看 | 一区二区三区四区视频在线观 | 一区二区三区精密机械 | 一区二区三区视频免费 | 99久久无码精品国产免费 | 99久久久无码国 | 一区国产精品 | 99久久人妻精品免费二区天天二区男人下载 | 成人免费高清视频 | 午夜福利视频在线播放 | 成av片在线观看 | 波多野结衣久久精品 | 福利国产私拍在线观看 | 91九色视频 | WWW九九九毛片无码一区二区 | 精品国产91久久久久久久 | 久久久久久99 | 午夜视频在线观看网站 | 日韩av无码中文无码不卡电影 | 91视频首页 | 国产91精品对白露脸全集观看 | 91丝袜高潮流白浆喷潮在线播放 | 91久久精品无码一区二区婷婷 | 97久久精品人人槡人妻人小说下载电影久久人人爽天天玩人 | 91精品91久久久中77777 |