国产v亚洲v欧美v专区-国产v亚洲v日韩v欧美v中文网-国产v亚洲v天-国产v亚洲v天堂a无码-国产v亚洲v天堂a无码99-国产v亚洲v天堂无码

400 990 5866

地址: 北京市 大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑18號三層

當(dāng)前位置:首頁->關(guān)于我們 > 注冊報批





注冊法規(guī)部是公司產(chǎn)品注冊及臨床申報工作的管理部門。其職責(zé)是,按照國家相關(guān)的法律法規(guī),進行公司產(chǎn)品的注冊及臨床申報工作;對產(chǎn)品注冊相關(guān)人員進行國家相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)、學(xué)習(xí);承擔(dān)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門工作的體系監(jiān)督與檢查。已取得注冊證32個,國際專利產(chǎn)品2個,國內(nèi)專利產(chǎn)品1個,國家重大專項產(chǎn)品19個,國內(nèi)首家注冊產(chǎn)品22個。


(1)項目管理——根據(jù)公司產(chǎn)品注冊安排制定注冊計劃,按照注冊計劃組織實施產(chǎn)品注冊及臨床申報工作。

(2)工作協(xié)調(diào)——為保證注冊工作順利完成,做好與注冊工作相關(guān)的外部資源(國家局、各地方局、醫(yī)院)挖掘與維護,及公司各部門之間的協(xié)調(diào)。責(zé)疏通建立與SFDA、BDA(北京市藥品監(jiān)督管理局)相關(guān)機構(gòu)的常規(guī)交流平臺,信息的傳遞。

(3)編寫相關(guān)文件—— 組織并協(xié)調(diào)公司研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準及注冊產(chǎn)品技術(shù)性資料的編寫。

(4)培訓(xùn)和內(nèi)審——組織相關(guān)政策法規(guī)的培訓(xùn);制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計劃,組織協(xié)調(diào)審核活動,負責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評審,并負責(zé)體系文件的編制、更改、管理工作。


注冊部全部人員12名,全部人員具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,其中博士1人,碩士2人,主要人員具有5年以上的注冊報批經(jīng)歷。


與國家局受理中心、審評中心,北京局受理中心審評中心,北京醫(yī)療器械檢定所,中國食品藥品檢定院建立良好的關(guān)系。

與北京、上海、廣州、深圳等各地醫(yī)院藥理基地建立企業(yè)臨床試驗中心,目前現(xiàn)有中心30家。

具有ISO13485:2003內(nèi)審員2名,負責(zé)公司各個部分的體系審核和管理評審。

各個部門均有1-2名體系審核員及注冊文員,將ISO質(zhì)量體系貫徹至產(chǎn)品的始終。

目前公司所有產(chǎn)品的注冊報批的通過率100%。



主站蜘蛛池模板: 国产1区2区| 操人视频网站 | 丰满老熟女一级aa片色欲 | 91精品久久水蜜桃 | 波多野结衣av手 | 91精品国产乱码久久久网站 | 午夜理论电影在线观看亚洲 | 97视频在线免费 | 东京道一本 | 高清无码袜亚洲人妻少妇福利视频 | 成年女人视频在线 | 99re免费99re在线视频手机版 | 成人欧美视频在线观看 | 91亚洲精品无码久久久久 | 成人首页 | 成人免费播放视频777777 | 91免费福利| 午夜爽爽爽男女免 | 99久久久国产精品免费无卡顿 | 东京热加勒比无码精品91热 | 丰满岳乱妇三级高清电影 | 91麻豆天美精东蜜桃传电影在线观看 | 99精品一区二区三区 | 成人婷婷网色 | 午夜精品久久久久久不卡av | 日韩av一区二区电影在线看 | 国产草草 | 一区二区蜜桃视频 | 99久久精品一区二区三区四区 | 波多野办公室激情A片 | 99精品电影一区二区免费看 | 99免费在线视频 | 99国产精品一区二区 | 一区二区中文字幕在线观看 | 韩国午夜久久久久精品影院 | 91午夜福利在线观看精品 | 91久久婷婷国产麻豆精品电影 | 丁香成人影院 | 国产av一区二区三区懂色 | 国产ww| www免费在线观看成人网站 |